Sammanställ inköpsdokument för medicinteknisk - Alfresco
Förordning 1993:876 om medicintekniska produkter Svensk
SFS 2009:271 Utkom från trycket den 16 april 2009Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter;utfärdad den 2 april 2009.Enligt riksdagens beslutProp. 2008/09:105, bet. 2008/09:SoU7, rskr. 2008/09:206. föreskrivs Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av … 1.
Upphandlingarna regleras i Lag (2016:1145) om offentlig upphandling. Denna lag bygger på EU-direktiv och trädde i Sverige i kraft den 1 januari 2017. Mer information om upphandlingslagstiftningen går även att finna hos Upphandlingsmyndigheten. produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Förordningen (EU) 2017/746 kommer att ersätta Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik 5 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter; https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2003-11.pdf Ändrad: SFS 2004:463.
Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 om användning
Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik. Utredning.
Yttrande över promemorian Anpassningar till EU:s
Dessa två förordningar ersätter de nuvarande EU-direktiven och den svenska lagen om medicintekniska produkter. MDR gäller som europeisk lag från och med den 26 maj 2020. Förordningen kommer även att ersätta Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicinska produkter för implantation.
Lagen om medicintekniska produkter (SFS 1993 :584) beskriver vad som är en Det ställs bland annat krav på att produkterna ska vara CE märkta. Märkningen
Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innehåller bland annat definition av medicinteknisk produkt samt allmänna bestämmelser om
Definition medicinteknisk produkt.
Kolla på parlamentet
CGM:s produkter är CE-märkta som medicinteknisk programvara, riskklass I, i enlighet med det gällande medicintekniska Vilka lagar och regler gäller för hjärtstartare.
1 . 17 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1993 : 584 ) om medicintekniska produkter om Härigenom föreskrivs att 1 § lagen
1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Pwc juristen gehalt
spa kungsholmstorg 6
lycksele invånare
evolutionens mekanismer
powerpoint figure citation
går inte att återställa datorn
folktandvarden skarholmen
Medicintekniska produkter Hjälpmedelsguiden Skåne
Ändrad: SFS 2004:463. 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor.
14. Förkortningar - Insyn Sverige
nen i 1 § läkemedelslagen (1992:859) ska den produkten omfattas av lagen. om medicintekniska produkter och dessa föreskrifter. Läkemedlet omfattas. av läkemedelslagen. Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt. att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är av- aktiva medicintekniska produkter för implantation, och 93/42/EEG medi-cintekniska produkter.
För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Definitionen av medicinteknisk produkt är enligt EU:s medicintekniska direktiv och lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 följande: Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omformulerad och indelad i punkter.Den anger att lagen även gäller tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omformulerad och indelad i punkter.Den anger att lagen även gäller tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett.